江淮山药物不良反应监测年度报告【澳门皇家赌

2019-11-29 06:54 来源:未知

近期的“辅助用药”、“重点监控”、“神药”等风波,将中药注射剂再次推上了风口浪尖,甚至有人提出要在中药注射剂说明书上标明“此产品未经系统性临床研究,慎用”。“很多人认为,中药不

为全面反映2015年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告》。

原标题:国家药监局:要重视这三类药的风险!

近期的“辅助用药”、“重点监控”、“神药”等风波,将中药注射剂再次推上了风口浪尖,甚至有人提出要在中药注射剂说明书上标明“此产品未经系统性临床研究,慎用”

一、药品不良反应监测工作进展

▍来源:国家药监局 整理:凯西

“很多人认为,中药不良反应发生率高,尤其是中药注射剂事实上,国家药监部门发布的药品不良反应报告数据显示,中成药的不良反应发生率并不比化学药品高,许多中成药的不良反应并非药物本身所致,而是在临床使用中缺少用药指导原则,以及各种不合理用药,比如中西药配伍、西医处方中药。中医药理论体系讲究系统性和整体性,西医处方中药时往往忽略中药理论指导下的用药原则,直接后果是缺乏中医辨证施治,治疗效果不显着,”浙江康恩贝制药股份有限公司董事长胡季强表示。

2015年,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求,为督促药品生产企业建立健全药品不良反应报告和监测体系,切实履行报告和监测责任,国家食品药品监管总局发布了《药品不良反应报告和监测检查指南》,明确开展药品不良反应报告和监测工作检查的相关程序,促进药品不良反应报告和监测工作深入开展。

国家药监局发布《报告》,点名部分药品!并要加强对于中药注射剂、抗感染药、营养药的监测和管理!

中药注射剂起源于药品极度匮乏的战争年代,1939年抗日战争年代,抗生素受到敌方封锁,抗日根据地用柴胡煎水控制了将士伤后感染。1940年又将柴胡水蒸馏提取制成针剂,其良好的退热消炎作用大幅减少了伤患战士的死亡率,同时还发现其在治疗感冒、回归热、产褥热、肺结核发展期退热、抗疟疾等方面也有奇效,缓解了根据地缺医少药的燃眉之急

2015年,国家药品不良反应监测网络建设进一步深入,基层网络用户数量快速增长,全国已有28万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药品不良反应报告。全国县级报告比例达到96.6%,每百万人口平均报告数量达到1044份,较2014年均有所增长,表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。2015年,继续加强与世界卫生组织的合作及数据共享,得到世界卫生组织的高度赞扬和肯定。

昨日,国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告》。

但是随着中药注射剂在临床上得到广泛应用,整个子行业发展迅速,对中药注射剂安全性问题的报道也逐渐增多,不良反应/事件时有发生,从而引发了社会舆论的普遍关注,公众尤其关心中药注射剂安全性问题

2015年,药品不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据的分析评价,深入挖掘药品风险信号,对醒脑静注射液、酒石酸唑吡坦口服制剂、地塞米松注射剂等45个品种进行了安全性评价,并采取了风险管理和沟通措施。编发《药物警戒快讯》12期,共计62条信息,涉及76个品种。继续推进药品不良事件聚集性信号处置工作,加强预警平台建设,提高预警工作效能,对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号及时进行处置,进一步保障公众用药安全。

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中药注射剂到底该如何走下去,弃还是留?这不是一道简单的选择题第一财经近日采访的业内人士认为,有关部门应该正视中药注射剂的问题,查找问题的原因,找出针对性措施,提高中药注射剂的用药安全。

二、药品不良反应/事件报告情况

《报告》点名了部分存在使用风险的药品,并提出了再次加强监测中药注射剂、抗感染药、营养药的不合理使用及用药风险。

中药注射剂是指在中医药理论与经验的基础上,射人阁采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然药中提取有效物质制成,功能主治用中医术语或同时用相关的西医术语联合表述的各种无菌注射剂,

报告总体情况

▍化学药品、生物制品监测情况

中药注射剂一直被诟病,不良反应到底高不高?

  1. 2015年度及月度药品不良反应/事件报告情况

按剂型统计,2017年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%;生物制品中注射剂占97.0%。

中药药理学专家、中国工程院院士李连达曾撰文表示,根据国家食品药品监督管理局的报告,西药不良反应比中药严重,中西药的注射剂均比口服药风险大因此我们主张:能用口服药解决问题者,尽量少用或不用注射剂另一方面应该加强研究,进一步提高注射剂的质量与安全性

2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》139.8万份,较2014年增长5.3%。1999年至2015年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近930万份。

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2012至2016年,CFDA连续5年发布药品不良反应报告,从中可以看出:这五年里,中药不良反应数量占整个不良反应报告总量的比例一直保持在17%上下,化学药与中药比例约为4:1,且占比相对稳定。

图1 1999年-2015年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中,化学药品例次数排名前5位的类别为抗感染药(占化学药品总例次数的42.3%),心血管系统用药,肿瘤用药,电解质、酸碱平衡及营养药,神经系统用药。

再看CFDA公布的药品不良反应信息通报,可以看到:在已发布的76吴禄贞期通报中,共涉及药品76个,其中中药产品27个,占比35.5%(中药注射剂17个产品,占比22%,占中药产品62.9%),其他为化学药品

2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况

按剂型统计,2017年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%;生物制品中注射剂占97.0%。

《国家药品不良反应监测年度报告显示,中成药药品不良反应/事件报告占总报告数的16.9%,其中注射剂占53.8%,化学药品不良反应/事件报告占总报告数的81.5%,其中注射剂占64.9%,

2015年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告393,734份,与2014年相比增长15.3%;新的和严重报告数量占同期报告总数的 28.2%,与2014年相比增加2.5%。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加,显示我国药品不良反应总体报告质量和可利用性持续提高。

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数据可见,中西药不良反应发生均以注射给药最多,无论使用中药注射剂还是化学药注射剂都有风险;另外中药注射剂不良反应/事件报告占总报告数的 9.1%,化学药品注射剂不良反应/事件报告占总报告数的52.9%,中药注射剂与化学药注射剂无暇号事件不良反应/事件的比率约5.81:1,射人阁说明中药注射剂的不良反应实际远没有西药高。

图2 2004年-2015 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

在给药途径分布中,静脉注射给药构成比显著高于其他给药途径,提示我国注射剂使用比较广泛,仍需进一步加强注射剂使用管理和安全监测。

从国家社保部门对全国用药的监控大数据查询发现:2016年仅住院患者中使用中药注射剂的总人次就高达约3500 万,而当年城镇参保住院患者也就约为9800万人次。根据2016监测报告,中药注射剂不良反应/事件报告占总报告数的 9.1%,由此计算出中药注射剂不良反应报告数为13.01万份,按照社保3500万次使用中药注射剂推算其不良反应发生率为0.37%,若再加上门诊使用数据,不良反应发生率将更低

3.每百万人口平均病例报告情况

▍中药监测情况

根据国际医学科学组织委员会规定,药物不良反应分为5级:不良反应发生率≥10%,为十分常见,1%~10%为常见,0.1%~1%为偶见,0.01%~0.1%为罕见,<0.01%为十分罕见,根据这一国际标准,0.37%的不良反应发生率属于偶见

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2015年我国每百万人口平均病例报告数为1044份,与2014年相比增长5.4%。

2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中,中药例次数排名前10位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、补益剂中益气养阴药、开窍剂中凉开药、解表剂中辛凉解表药、祛湿剂中清热除湿药、祛湿剂中祛风胜湿药、祛痰剂中清热化痰药、补益剂中补气药、理血剂中益气活血药,排序与2016年一致。

根据2014年、2015年的监测报告数据可以看出,双黄连、清开灵等注射剂不良反应发生率在2%~8.06%,均属于“常见”级不良反 应,生脉、舒血宁等注射液不良反应发生率为0.12%~0.76%,属于“偶见”级不良反应而化学药万古霉素为16.6%~20.11%,盐酸林可霉素为10%~12.33%,均属“十分常见”级,其他如化学抗肿瘤药的不良反应发生率更高,

4.药品不良反应/事件县级报告比例

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李连达认为,由于近年中药注射剂使用人数大增,不良反应监测系统日益完善,使不良反应/事件的报告例数增加,引起人们的误解,认为中药不良反应严重,中药注射剂应该全面禁用,但事实并非如此

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2015年全国药品不良反应/事件县级报告比例为96.6%,与2014年相比增加2.2%。

2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。

中药注射剂作为中药现代化的产物,因其弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点而一度备受市场青睐。然而,这一剂型频频发生药品质量安全事件,给它的存废带来了争议,不断弱化的中医药人才的减少,也给中药注射剂的使用带来了威胁

5.药品不良反应/事件报告来源

2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占54.0%,其他注射给药占0.6%,口服给药占39.4%,其他给药途径占6.0%,与2016年相比,总体给药途径分布无明显变化。

“中药注射剂的不良反应出现,不是药品本身问题,更多的是因为医生在使用时的配伍出现了问题。”河北神威药业有限公司董事长李振江曾在接受第一财经采访时表示。

按报告来源统计,医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。2015年医疗机构依然是报告的主要来源;生产企业的报告数量仍然偏低,但在报告数量排名前30位的生产企业中,国内企业数量增幅明显。

2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%,其他注射给药占1.0%,口服给药占13.2%,其他给药途径占1.7%,与2016年相比,总体给药途径分布无明显变化。

虽然中药注射剂的不良反应实际发生率和毒副作用都远远低于化学抗菌素和肿瘤化放疗药物,但由于不合理使用和大部分中药注射剂缺乏对风险与获益的科学研究证据,加之同品种不同厂家质量、疗效和安全性的差异,引发中药注射剂在临床使用安全性方面一直备受诟病甚至误解,从而遭受不公平待遇,

图3 2015年药品不良反应/事件报告来源分布

2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。从药品类别看,主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

临床不合理的使用,是导致中药注射剂临床不良事件高的主要诱因。中药与化学药盲目混用,同时或先后静脉输入。有些是化学药的不良反应也算在中药注射剂头上;有些是中西药混合后产生化学或物理变化,使有害物质增加或不溶性物质增加,使不良反应增加。大量不合理用药,如非适应症用药,禁忌对象用药,违反用药注意事项、药证不符、配伍不合理、超剂量使用、选用溶媒不当、滴速过快、改变注射剂的输注方式及忽视特殊人群用药禁忌等,都可能致使中药注射剂不良反应增加,

按照报告人职业统计,医生报告占53.0%,药师报告占27.6%,护士报告占14.6%,其他报告占4.8%。与2014年的报告人职业构成情况基本相同。

▍这些药品被通报

随着全国大范围、大量不合理地乱用大输液,使输液反应急剧增加,有些输液反应误认是中药注射剂的不良反应,故而使中药不良反应/事件报告增加。

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

根据2017年药品不良反应监测数据和评估结果,国家药品监督管理部门对发现存在安全隐患的药品及时采取了相应风险控制措施,以保障公众用药安全。

“对于中药注射剂的不良反应,应该有个标准,不能出现不良反应就认为是中药注射剂惹的祸,这太不公平了在临床上发现,有些基层的人员根本不懂中药,乱配伍,比如有的药品,里边有中药注射剂,又把抗病毒的药放进去,把降糖的药放进去,实事求是地讲,如果做饭放那么多东西也会产生物理反应的。”李振江表示

按报告涉及患者年龄统计,14岁以下儿童患者的报告占9.9%,与2014年相比略有下降。65岁以上老年人的报告占21.5%,较2014年增长1.6%。按报告涉及患者性别统计,男性和女性患者比例接近0.92:1,女性略多于男性,性别分布趋势和2014年基本一致。

发布两个中药注射液产品召回和暂停销售的公告。

分析2014年中药注射剂不良反应汇总报告排名前20位的药品,其中合并用药引发的不良反应就占42.3%,严重不良反应报告中涉及合并用药的占57.0%;2015年中药注射剂不良反应汇总报告排名前20位的药品,其中合并用药引发的不良反应就占43.4%,严重不良反应报告中涉及合并用药的占56.5%。

图5 2015年药品不良反应/事件报告年龄分布

发布《药品不良反应信息通报》3期,通报了关注麦考酚类药品的生殖毒性风险、关注甲氨蝶呤片的误用风险、关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险,及时提示用药安全风险。

“化药针剂的不良反应率占比要高于中药不良反应在中药里的占比,从科学数据来看,我们坚信中药注射剂是好的。当然,为了民众的健康,一方面要从技术方面加强,其次要加大专业化的程度,比如使用环节、制造环节怎么把控好,在标准方面如何取舍,在使用环节上如何实现全国性的培训。”陕西步长制药股份有限公司总裁赵超对第一财经表示。

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

发布注射用氨曲南、麦考酚类药品、复方甘草口服溶液等47个/类药品说明书的修订公告,增加或完善了说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等相关安全性信息。

由于产业链较长,中药材的质量问题可能引发中药注射剂质量事件,也是其隐患之一。

按怀疑药品类别统计,化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位,占化学药的44.9%,较2014年降低1.3%,报告比例已连续6年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药报告总数的10.3%,较2014年增长0.1%,且连续6年呈上升趋势。电解质、酸碱平衡及营养药连续6年均呈上升趋势,且占比与2014年相比略有升高。

发布《药物警戒快讯》12期,提示了来那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等国外药品安全信息56条,涉及50个品种。

目前我国已上市中药注射剂134个,涉及批准文号923个,生产企业216家,同一产品又涉及多种剂型与规格,且多个厂家生产,如不良反应发生率最高的清开灵注射液,共有19个批准文号,涉及生产企业7个受制于各个企业质量管理水平、射人阁产品后续研发能力、生产成本控制、原材料采购与控制等差异,同一产品质量参差不齐,因质量问题造成产品召回时有发生,造成公众对中药注射剂产生一定的不信任,

图6 2015年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

▍关注抗感染药的风险

一个无法回避的事实,就是中药产品多在2002年之前批准上市,受当时科技水平和研究条件所限,与化学药相比,产品自身研发不够充分。即使近年新批准上市的中成药,也由于中药成分的复杂性,往往并未全面搞清其物质基础与作用机理,自然也难以诠释不良反应的机制。

按药品剂型统计,2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中,注射剂占61.3%、口服制剂占34.7%、其他制剂占4.0%。注射剂所占比例较2014年增加3.5%,口服制剂比例降低1.5%。

2017年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类,排名前3位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松,与2016年相比,排名无变化。

其次,中药产品产业链过长,即从田间地头的中药材种植与采收,至今全国未建立统一质量标准的中药饮片炮制到制剂生产,中成药企业难以实施全过程质量监控。

图7 2015年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

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“当前我国的中成药质量标准因单味中药成分复杂、中成药又多为复方制剂等多重因素,造成关键质量控制指标基本与投料的优劣无关,与临床疗效的好坏无关。不良生产企业可以钻空子,仅符合质量标准,偷工减料、以次充好、用提取物代替药材投料等违法违规行为并不鲜见,其产品往往会严重影响到临床疗效和安全。”一位中医药界专家表示

按照药品给药途径统计,2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中,静脉注射给药占57.9%、其他注射给药占3.2%、口服给药占35.8%、其他给药途径占3.1%,与2014年相比,总体给药途径分布无明显变化。

2017年抗感染药严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药,排名前3位的品种是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦,与2016年相比,排名未发生变化。

每年住院患者中有超过3500万人次在临床上使用了中药注射剂既有误判又有隐患的中药注射剂,未来该走向何方?

9.不良反应累及系统情况

▍关注注射剂的用药风险

“中药注射剂是我国创新型的一种药物,在临床使用中有很突出的效果,生物利用度相对较高、疗效确切、作用迅速很多时候有着化学药品不可替代的作用。对于中药注射剂的态度要防止走两个极端,不能由于它出现了一些问题就一棍子打死,但是也不能为了保护我国中药国粹而一味地袒护要正视问题, 查找问题的原因,找出针对性措施,提高中药注射剂的用药安全。”赵超表示,

2015年报告的药品不良反应/事件中,累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害,前三位之和占64.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致,但生物制品累及系统前三位与总体有所不同,依次是皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱。

2017年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中,注射给药占整体报告的64.7%,严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。

2016监测报告称,2016年中成药不良反应/事件报告数量与2015年持平从报告涉及剂型与给药途径看,中药注射剂占比较高,需要继续关注其安全用药风险从药品类别上看,主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂,提示应继续关注上述类别药品用药风险,及时采取风险控制措施

注射剂报告中累及系统排名前三位与总体报告一致,分别是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害,与2014年相比,全身性损害下降1.1%。口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害,与2014年基本持平。

化学药品注射剂

作为传统中医药传承与创新的中药注射剂,过去最明显的缺陷是临床有效性和安全性数据不够全面在经济繁荣的和平年代,为保障公众的用药安全,启动中药注射剂再评价工作势在必行,而且自2009年至今也具备了落地实施的基础

10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2017年化学药品注射剂总体报告数量和严重报告数量排名前5位的均是抗感染药,肿瘤用药,电解质、酸碱平衡及营养药,神经系统用药,心血管系统用药。

自启动中药注射剂专项整顿以来,生产企业已从原来的400余家缩减至130余家,产业集中度提升明显,许多品种已逐步退市,部分领先企业相继投入了大量的人力、物力和财力用于物质基础、作用机理和品质均一保障的研究,努力在弥补历史的研究欠账

2015年药品不良反应/事件报告总体情况与2014年相比未出现显着差异。在患者年龄分布中,老年患者不良反应报告比例依然出现增高态势,提示应继续关注老年人群用药安全。在剂型和给药途径分布中,化学药品注射制剂比例仍有小幅增加,提示应建立注射剂风险管理的长效机制,并应加强相关宣传、教育和研究工作。在化学药总体排名中,心血管系统用药所占比例有所增加,提示应继续加强心血管系统用药不良反应监测,及时发现风险并采取有效控制措施,保证患者的用药安全。

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“我们在五年前已经把参麦注射液通过了三万例安全再评价,通过安全再评价,这个品种投入了将近5000万元。偶发占到了千分之零点几,也可以说是极低的不 良反应,这些不良反应大部分来自于皮疹、皮肤瘙痒,而不是死人或其他问题。安全再评价方面,我们企业按照要求做了,国家要有一个及时的总结、结论”李振江表示。

小贴士:

中药注射剂情况

2009年CFDA发布了“中药注射剂安全性再评价7项技术指导原则”,明确提出中药注射剂开展安全性再评价,之后又多次开展了各项专项整顿工作,迫使一批具有较强社会责任感的中药注射剂企业在其产品的安全性与有效性上纷纷投入人财物力进行二次研发,全行业技术进步显着,初步统计企业单品种的投入均以亿元计,远远高于化学药。但是企业开展的这部分工作国家相关部门至今未启动官方审评和评价,给企业一个法定的评判结果。

什么是药品不良反应报告和监测?国家为什么要建立药品不良反应报告制度?

2017年中药注射剂报告数量排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂。

胡季强说,中药注射剂的再评价工作因顶层设计缺失,许多企业投入大量人力、财力和时间成本的研究成果被束之高阁,严重挫伤企业主动开展再评价工作的积极性, 对中药注射剂说明书增加安全警示,如果采取一刀切的做法,将使一批中药骨干企业及其多年临床使用经验打造的中药品牌受到重创

药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。建立药品不良反应报告制度的主要目的就是了解药品的不良反应发生情况,及时发现新的、严重的药品不良反应。由于药品的特殊性,上市前研究非常局限,需要通过广泛的临床应用方能发现其固有的风险。因此,通过加强药品不良反应报告和监测工作,及时发现药品潜在固有风险,评价其风险效益比,不断完善药品的安全性信息,保护公众的用药安全。

国家药品监督管理部门先后发布76期《药品不良反应信息通报》,其中27期提示注射剂在临床使用存在不合理使用现象,主要表现为超剂量、超适应症、超适用人群用药;不合理长期用药;用药方法不当,如静脉给药浓度过高、滴速过快;未注意配伍禁忌,将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注;联合用药不当等,提示不合理使用仍是影响注射剂用药安全的重要因素之一。

在众多业内专家看来,国家应出台政策鼓励中药注射剂企业积极开展再评价工作,对已经积极开展再评价工作的中药注射剂项目和企业给予及时的官方评价结论;确保已投入巨额资金、管理严格、产品质量高的且能通过评价的中药注射剂企业将好品种推向市场,更好服务临床需求同时也要尊重中药注射剂的发展历史, 给未开展该项工作或工作尚不完善的企业一定的时间去开展和完善该项工作。

基本药物监测情况

▍关注电解质、酸碱平衡及营养药的风险

同时,政策的制定可以参照仿制药一致性评价的支持政策,公布结果、说明书和标签标注、MAH(药品上市许可人制度,即上市许可与生产许可分离的管理模式)、医保支付支持、临床优先选用、取消简单的限制数量、申请资金支持等方面给予相应扶持政策。除此之外,建议人社部立即取消对《基本医疗保险药品目录》中通过再评价的中药注射剂“二级以下医院禁用”的规定此外,修订、完善中药注射剂说明书,增加风险警示,尤其要增加对临床合理用药、配伍禁忌、毒副作用的提示,并强调对特殊人群的特殊警示经过再评价工作的中药注射剂也应根据研究结叙利亚内战原因论进一步完善说明书。

1.国家基本药物监测总体情况

电解质、酸碱平衡及营养药包括营养药、维生素类、电解质调节药、钙调节药、复方电解质输液及透析液、酸碱平衡调节药、微量元素与矿物质等,属于临床常用药品。

赵超则建议,国务院要督促医疗机构管理部门,责成医药学会、医师学会等机构,尽快制订和出台中医药临床使用指导原则,同时国家应该重视西医在使用中药治病时的指导和培训,让广大的西医医生掌握中药使用的基本原则。通过颁布合理用药指南、建立合并用药规范、强化风险提示与应急预案等综合手段,进一步提升中药注射剂的收益/风险比重。

2015年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2015年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告57.5万例,较2014年增长1.9%。其中严重报告3.7万例,占6.4%,较2014年增加0.8%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.1%,中成药病例报告占16.9%。

近年来,该类药品不良反应报告总数及其严重报告占比均呈现上升趋势,提示我们需关注此类药品的安全风险。

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2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

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《国家基本药物目录化学药品部分,共分25个类别,317个品种。2015年全国药品不良反应监测网络共收到其中359个具体品种不良反应/事件报告482,740例次,其中严重报告35,358例次,占7.3%。

2017年电解质、酸碱平衡及营养药的不良反应/事件报告中,排名前3位的药品类别是营养药、维生素类和电解质调节药,排名前10位的品种为复方氨基酸、氯化钾、维生素C、脂肪乳、复方氨基酸、复方脂溶性维生素、复方水溶性维生素、维生素B6、丙氨酰谷氨酰胺和门冬氨酸钾镁。

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2015年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计,报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药,占基本药物化学报告的73.1%。抗微生物的报告比例最高。化学药品报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

澳门皇家赌场最新网站,2017年电解质、酸碱平衡及营养药不良反应/事件报告中,注射剂占88.8%,口服制剂占9.6%,其他剂型占1.6%;严重报告中,注射剂占97.5%,口服制剂占1.9%,其他剂型占0.6%。

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2015年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中,药品不良反应/事件累及系统排名前5位的是胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害以及免疫功能紊乱和感染;前5位不良反应例次之和占77.9%。

针对上述风险,国家药品监督管理部门已发布复方氨基酸、复方脂溶性维生素注射剂等药品说明书修订公告和门冬氨酸钾镁注射剂、维生素K1注射液等药品不良反应信息通报,警示公众关注该类药品注射剂的严重过敏反应风险及临床不合理用药情况。

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3.国家基本药物中成药情况分析

从以上数据,我们可以窥见,药监局在提高药品安全性上的工作,成效初显。下一步,药品安全的监测管理仍是重中之重!

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《国家基本药物目录》中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2015年全国药品不良反应监测网络收到该部分共203个相关品种的报告98,176例次,其中严重报告5,480例次,占5.6%。

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2015年国家基本药物中成药部分六大类中,药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的84.9%,内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大,且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂,此五类药品报告占到内科用药报告数的88.9%。

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2015年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应/事件报告中,累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害。不同剂型报告累及系统中,注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害,口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。

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2015年,根据药品不良反应监测风险信号,组织对可待因单方制剂、血栓通、血塞通注射制剂、缩宫素注射剂等基本药物品种开展了安全性评价,并采取了相应风险控制措施。

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抗感染药监测情况

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1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

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2015年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应/事件报告51.3万例,其中严重报告2.84万例,占5.5%。抗感染药的药品不良反应/事件报告占2015年总体报告的36.7%。与2014年相比,2015年抗感染药报告数量同期增长1.2%,严重报告同期增加16.6%。严重报告构成比与2014年相比增加0.7%。

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2.报告涉及患者情况及不良反应情况

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2015年抗感染药药品不良反应/事件的总报告与总体报告年龄分布相比,1-4岁年龄段上升4.8%,45-64岁年龄段下降6%,65岁以上年龄段下降4.2%,其余各年龄段患者的比例浮动范围在4个百分点以内;与2014年抗感染药物的年龄分布相比基本一致。按报告涉及患者年龄统计,14岁以下儿童患者的报告占16.4%,高于整体数据儿童患者所占比例;65岁以上老年人的报告占17.3%。

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2015年抗感染药的药品不良反应/事件报告中,药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害、全身性损害。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害;注射制剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害、全身性损害。

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2015年抗感染药药品不良反应/事件报告涉及9大类,321个品种,其中抗生素报告占65.8%,其排名前5位的是头孢菌素类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制药;合成抗菌药报告占24.7%,其中主要是喹诺酮类。药品构成比与2014年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。

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2015年抗感染药药品严重不良反应/事件报告中,抗生素报告占65.4%,合成抗菌药报告占14.5%,与2014年抗感染药报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制药,与2014年相比,喹诺酮类排名上升至第2名,青霉素类排名下降至第3名。

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从药品剂型分析,2015年抗感染药物不良反应/事件报告中,注射剂占76.6%、口服制剂占16.8%、其他剂型占0.5%,与药品总体报告相比,注射剂比例偏高,与2014年的剂型分布基本一致。

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4.抗感染药安全性趋势分析

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2015年抗感染药的不良反应/事件报告总数较2014年有所上升,严重报告数增长16.6%,增长水平高于2015年总体病例报告增长水平。与2014年相比,2015年抗感染药药品不良反应/事件报告占总体报告比例下降1.5%,严重报告比例增加0.2%,严重报告构成比增加0.7%。

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抗生素的不良反应有哪些?

转载请注明,原文链接: 标签: 军事战争 中药军事 报告军事 评价军事 药品军事 百度搜索: 军事战争 中药军事 报告军事 评价军事 药品军事 标题:射人阁=被误判的中药注射剂戈尔什科夫号航母 再评价工作被束之高阁

抗生素是当今控制各种感染的有效药物,是最为常用的药物类别之一,已经使用的有近百种。它们最常见的不良反应主要有以下几个方面:

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过敏反应。青霉素、链霉素、先锋霉素等可使人产生过敏反应,严重时可危及生命。抗生素引起的过敏反应常见的为药疹、皮炎和药热等。

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30集电视连续剧《中国兄弟连》由安徽电视台等众多强势媒体联合制作,巨额投资超过2000万元,是一部不折不扣的中国电视剧战争情感巨片。《中国兄弟连》以抗战时期“国共合作 一致对外”的和平统一战线为时代背景,整体蕴含着一种浓浓的爱国情怀。《中国兄弟连》由国内知名导演宁海强执导,主要演员均塑造过深入人心的军人角色。包括主演过《幸福像花一样》的人气演员辛柏青和《吕凉英雄传》、《五号特工组》的男一号于震分别出演党和国民党军队的连长。曾主演过《激情燃烧的岁月2》的青年女星韩雯雯出演女一号苏白。因主演《铁色高原》《狼毒花》等被誉为“铁人”的硬汉杨光华,在剧中出演一个很有个性的兵痞池国秀。

毒性反应。抗生素引起的常见的毒性反应包括听觉神经损害、造血系统障碍、肾损害、肝损害及胃肠道反应。毒性反应的性质和程度,因药物种类及患者个体差异而有所不同。

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就在这个时候,今川氏真采取了关口氏广等人的建议,为了能更好的管辖远江家臣、豪族即将和井伊直虎结缘。井伊直虎自己也不想和今川氏真结缘,要不是为了保存井伊家的实力和地位,自己也不会做出如此大的牺牲。到了七月二十日这天,今川氏真和井伊直虎就在引马城举行了结缘仪式。不过,井伊直虎并不知道的是井伊直成也将会在这里丧命。可以说今川氏真和井伊直虎二人在仪式上根本就是死气沉沉的,一点欢快的气氛都没有。而一直坐在最外侧的井伊直成却是一直在喝闷酒。等到井伊直虎进入才打扫干净的一间较小居室里后,井伊直成在离开的路上被不明身份的人刺杀了。井伊直虎早就想问了,只是不能随意进入引马城而已,现在却是最好质问今川氏真的时机。

耐药性。大多数细菌对抗生素可产生耐药性。随着抗生素的广泛应用及不合理用药导致的抗生素滥用,致使耐药菌株日益增多,影响疾病的治疗,甚至会因无敏感抗生素控制感染而产生严重后果。

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绝地求生全军出击新手用什么战术 新手战术介绍 2019-02-21 19:42:00 发表 绝地求生全军出击新手战术分享,全军出击新手玩家应该知道的一些小技巧,对于吃鸡游戏不熟悉的新手来看看下面的分享吧。绝地求生全军出击新手战术分享 一、人少而跳,避免落地成盒 兵法云:“死生之地,存亡之道,不可不察也。”这句话对于萌新...荒野行动怎么攻楼 攻楼技巧图文教学 2019-11-18 10:42:00 发表 最近有荒友和荒弟反映,虽然掌握了基本操作和枪械特点,却感觉离夺冠还有漫长的路要走,今天荒弟就邀请到天命妹来为大家讲解一下荒野战场上的一些战略战术。房区边缘下车摸近 不清楚近处房区是否有人时,可将载具停在离房区有一定距离的位置,提前下车...

局部刺激。抗生素肌肉注射,多数可引起局部疼痛,静脉注射也可能引起血栓性静脉炎。由此可见,抗生素一定要合理使用,千万不可当“万能药”随意乱用。

[社会]军事战争与现代竞技体育的关系,体育硕士论文

2019-11-21

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军事战争与现代竞技体育的关系 时间:2016-02-26 来源:未知 作者:小韩 本文字数:2241字。竞技体育亦称竞技运动,是体育的重要组成部分,它是以体育竞赛为主要特征,以创造优异运动成绩,夺取比赛优胜为主要目标的社会体育活动。现代的竞技体育运动基本的内容以每四年一度的奥林匹克运动为主,各国各地区主要发展的竞技体育运动也大都以奥林匹克项目为主。在和平与发展为主题的现代国际环境下,战争这一国与国之间的对抗形式已经慢慢开始远离人类社会,取而代之的是同样以斗争、对抗、征服、反征服形式存在的竞技体育运动。

中药注射剂监测情况

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2019-11-21

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展开全部 首尾相应、以逸待劳、避实击虚、饵兵勿食、穷寇勿迫、避其锐气先声夺人、以众击寡、因形用权示众示寡、徒以坐固、因其不避、从奔勿息营而离之、规而离之、以异为奇、客倍主半、居生击死示无示有、阵密锋疏、背水一战外乱内整、高垒伏锐、挠而攻之、反败为胜、分进合击瞒天过海、借刀杀人、以逸待劳、趁火打劫、声东击西、无中生有、暗渡陈仓、隔岸观火、笑里藏刀、李代桃僵、顺手牵羊、打草惊蛇、借尸还魂、调虎离山、欲擒故纵、抛砖引玉、擒贼擒王、釜底抽薪、混水摸鱼、金蝉脱壳、关门捉贼、偷梁换柱、指桑骂槐、上层抽梯、反客为主无中生有 军令如山 孤军奋战 孤军深入 千军万马 全军覆没 异军突起 横扫千军 溃不成

1.中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2015年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致。2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9,798例次。2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%,与2014年相比降低2.1%。

2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂,共占中药注射剂总体报告的97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

2015年,中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等,包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现,与往年监测情况基本一致。

2.中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2015 年中药注射剂总体报告排名前20 位药品合并用药情况进行分析,其总体报告涉及合并用药占43.4%,严重报告涉及合并用药占56.5%,以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件,合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。

三、用药安全提示

关注老年患者用药问题

根据对2015年国家药品不良反应监测数据库收到的药品不良反应报告年龄分布情况分析,2015年65岁以上老年患者药品不良反应报告比例达21.5%,严重报告比例达28.7%。国家药品不良反应监测数据库分析显示,自2009年以来,该两项比例持续7年上升,老年患者用药安全问题需引起特别关注。一般来说,老年人脏器功能退化,新陈代谢减慢,容易发生药品不良反应;老年人往往身患一种以上的疾病,有些老年人还服用一些保健品等,所以老年人用药要特别慎重,选择药品时要多咨询医生,注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护。

小贴士:

老年人使用抗菌药物应注意的相关问题及用药十忌原则:

老年人因肝肾功能衰退,对药物的耐受性降低,尤其是一些活性较强的药物,极易产生毒副作用和过敏反应。抗菌药物在人体吸收以后,多由肝脏和肾脏解毒、排泄。因此,肝肾功能不全的老人,在用这些药时需慎重,不宜长期或大剂量应用。故长期、大剂量使用这些抗菌药物,对老年人是非常不利。老年用药十忌原则:一忌随意滥用;二忌品种过多;三忌时间太长;四忌不遵医嘱;五忌生搬硬套;六忌乱用偏方、秘方、验方;七忌滥用补药;八忌更换过频;九忌嗜药成瘾;十忌联用毒副作用强的药物。

关注心血管系统用药安全

2015年化学药总体排名中,心血管系统用药占10.3%,仅次于抗感染药,连续5年呈上升趋势。按照化学药剂型排名,口服制剂前20名的品种中心血管系统用药为7个,与2014年相比心血管系统用药所占比例均有所增长。随着我国居民生活水平的逐步提高,高血压、冠心病、高血脂等心血管疾病的发病率亦呈增长的趋势,心血管系统用药尤其是口服制剂使用也随之越来越广泛。相关数据显示,近20年间,我国心血管病死亡率一直呈上升趋势,且35岁-55岁的中青年男性冠心病死亡率增加最快,心血管用药安全应引起格外关注。

小贴士:

如何合理使用心血管药物?

高血压、冠心病、心律失常、心力衰竭是临床最常见的心血管疾病。在治疗心血管疾病时,要注意鉴别疾病类型和分期,恰当的选择最适合病情的药物,以求达到最佳治疗效果和最大程度的降低不良反应的发生。在用药过程中还应注意一些特殊情况,例如:高血压患者应加强血压监测,确定最佳服药时间,在服用降压药时要谨防“首剂反应”,服药过程中忌频繁换药,患者用药前应仔细阅读所服药物的说明书,掌握心血管药物适应症、禁忌症、不良反应,注意合理用药。

关注基层医疗机构注射剂使用安全

2015年化学药不良反应/事件报告中,注射剂所占比例为62.9%;中药不良反应/事件报告中,注射剂所占比例为51.3%;而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主,占70%以上。国家药品不良反应监测数据分析显示,部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构。注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应,部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应,需要紧急救治。基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限,医护人员救治经验和能力相对缺乏,影响抢救效果及预后,基层医疗机构的输液风险值得关注。

小贴士:

如何合理使用注射剂?

静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法,起效迅速,易于调节给药剂量和速度,可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用,静脉输液的临床获益大于风险;过度使用时,静脉输液的风险则明显增加,甚至可能超过临床获益,给患者带来不必要的风险及经济损失。国内绝大多数医疗机构都有门诊输液,门诊输液几乎成了中国老百姓的就医习惯,长期以来人们形成了“输液好、输液快”的错误认识和就医习惯。用药要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不输液的原则。

关注合理用药问题

据统计,2008年至2015年国家发布的《药品不良反应信息通报》总计66个药品中,27个存在明显不合理用药情况;如:2015年药品不良反应信息通报中提醒注射用头孢硫脒,存在比较严重的不合理用药现象,包括单次超剂量、日剂量超量给药,未分次给药等,增加了患者发生严重不良反应的风险。2015年,国家药品不良反应监测中心对国内医学文献中涉及不合理用药情况进行了系统分析,结果显示抗菌药、静脉输液和中药注射剂不合理用药问题突出。

小贴士:

合理用药十大提示?

1.优先使用基本药物;

2.遵循能不用就不用、能少用就不多用,能口服不肌注、能肌注不输液的原则;

3.买药要到合法医疗机构和药店,注意区分处方药和非处方药,处方药必须凭执业医师处方购买;

4.阅读药品说明书,特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项;

5.处方药要严格遵医嘱,切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物,不能自行调整用量或停用;

6.任何药物都有不良反应,非处方药长期、大量使用也会导致不良后果;

7.孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌;儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者,用药应谨慎,用药后要注意观察;从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响;

8.药品存放要科学、妥善;谨防儿童及精神异常者误服、误用;

9.接种疫苗是预防一些传染病最有效、最经济的措施,国家免费提供一类疫苗;

10.保健食品不能替代药品。

四、相关风险控制措施

根据2015年药品不良反应监测数据和评估结果,国家食品药品监管总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施,以保障公众用药安全。

发布《药品不良反应信息通报》4期,通报了甲氧氯普胺、非典型抗精神病药、中西药复方制剂、注射用头孢硫脒等严重不良反应,及时提示用药安全风险。

发布《药物警戒快讯》12期,报道了普瑞巴林的自杀风险、齐拉西酮的严重皮肤反应等国外药品安全信息62条。

根据监测评价结果,组织对血塞通、脑络通胶囊、曲克芦丁注射剂等40个药品的说明书进行修改。

五、有关说明

本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2015年1月1日至2015年12月31日各地区上报的数据。

与大多数国家一样,我国药品不良反应监测数据库收集的数据存在局限性,如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

本年度报告完成时,其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中,所有统计结果均为数据收集情况的真实反映,有些问题并不代表最终的评价结果。

每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响,故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映,不代表不良反应发生率的高低。

本年度报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

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